ABD sağlık yetkilileri Çarşamba günü, tehlikeli bağırsak enfeksiyonlarıyla savaşmak için insan atıklarında bulunan sağlıklı bakterilerden yapılan ilk hapı onayladı – sözde dışkı naklini gerçekleştirmenin daha kolay bir yolu.
Seres Therapeutics’in yeni tedavisi, bazı tıp uzmanlarının hastalara yardımcı olmak için on yıldan fazla bir süredir kullandığı dışkı bazlı prosedürlerin daha basit, titizlikle test edilmiş bir versiyonunu sunuyor.
Gıda ve İlaç İdaresi, şiddetli mide bulantısı, kramp ve ishale neden olabilen bir bakteri olan Clostridium difficile ile tekrar enfeksiyon riskiyle karşı karşıya olan 18 yaş ve üstü yetişkinler için kapsülleri temizledi.
C. diff, yeniden ortaya çıktığında özellikle tehlikelidir ve yılda 15.000 ila 30.000 ölüme yol açar. Antibiyotiklerle öldürülebilir ancak bağırsakta yaşayan iyi bakterileri de yok ederek onu gelecekteki enfeksiyonlara karşı daha duyarlı hale getirirler. Yeni kapsüller, halihazırda antibiyotik tedavisi görmüş hastalar için onaylanmıştır.
10 yıldan daha uzun bir süre önce, bazı doktorlar, bağırsakların sağlıklı dengesini yeniden sağlamak ve yeniden enfeksiyonları önlemek için sağlıklı bir donörden alınan dışkıyı kullanarak dışkı naklinin başarılı olduğunu bildirmeye başladı.
FDA, tedavinin ilk farmasötik dereceli versiyonunu geçen yıl rakip bir ilaç üreticisi olan Ferring Pharmaceuticals’dan onayladı. Ancak bu şirketin ürünü – orijinal prosedürlerin çoğu gibi – rektum yoluyla iletilmelidir.
DİYET SIRASINDA FECAAL MİKROBİYOM KAPSÜLLERİ TÜKETMEK KİLO ALIMINI ÖNLEYEBİLİR: ÇALIŞMA
Cambridge Massachusetts merkezli Seres, ilacını daha az istilacı bir seçenek olarak pazarlayacak. Tedavi, Vowst markası altında satılacak ve arka arkaya üç gün boyunca alınan dört günlük kapsül rejimi olarak gelecek.
Son FDA onaylarının her ikisi de, bağırsakta yaşayan bakteri, virüs ve mantar topluluğu olan mikrobiyom üzerine yıllarca süren ilaç endüstrisi araştırmalarının ürünüdür.
Şu anda çoğu dışkı nakli, ülke çapındaki tıbbi kurumlarda ve hastanelerde ortaya çıkan bir dışkı bankaları ağı tarafından sağlanmaktadır.
Yeni FDA onaylı seçeneklerin mevcudiyetinin dışkı bankalarından bağış talebini azaltması beklenirken, bazıları açık kalmayı planlıyor.
ABD’deki en büyük dışkı bankası olan OpenBiome, tedaviye dirençli vakaları olan çocuklar ve yetişkinler gibi FDA onaylı ürünler için uygun olmayan hastalara hizmet vermeye devam edeceğini söyledi. 2013’ten beri C. diff hastaları için 65.000’den fazla dışkı örneği sağlamıştır.
Oral mikrobiyom terapötik kapsülleri için üretim ekipmanı, Mayıs 2022’de Cambridge, Massachusetts’teki Seres Therapeutic tesisinde gösterilmektedir. (AP aracılığıyla Genevieve de Manio/Seres Therapeutics)
Grubun tıbbi şefi Dr. Majdi Osman, “OpenBiome, hayati bir son savunma hattı olarak bu hastalar için ‘dışkı nakline’ güvenli erişimi sürdürmeye kararlıdır” dedi.
OpenBiome’nin standart dışkı tedavisinin maliyeti 1.700 dolardan daha azdır ve genellikle sipariş verildikten sonraki günler içinde donmuş bir çözüm olarak teslim edilir. Seres Çarşamba akşamı yaptığı açıklamada kapsülleri için talep edeceği fiyatı açıklamadı.
Şirketin CEO’su Eric Shaff, duyurudan önce yaptığı bir röportajda, “Doktorlar ve hastalar için ticari deneyimi olabildiğince kolaylaştırmak istiyoruz” dedi. “Bize göre yönetim kolaylığı, sunduğumuz değerin yönlerinden biridir.”
DIŞKI NAKLİ TARAFINDAN HASARLANMIŞ MI? ŞİMDİ YERİNDE BİR HAP VAR
Seres, tedaviyi İsviçre gıda devi Nestle ile ortak pazarlayacak ve bu da kârı paylaşacak. Seres, FDA onayıyla bağlantılı olarak Nestle’den 125 milyon dolarlık önemli bir ödeme alacak.
ABD dışkı bankalarının yeni gelişen endüstrisini denetlemek, geleneksel olarak doktor muayenehanelerinde kullanılan ev yapımı ürünleri ve prosedürleri denetlemeyen FDA için düzenleyici baş ağrıları yarattı. Trendin ilk günlerinde, bazı insanlar videolardan ve web sitelerinden şüpheli “kendin yap” yöntemleri aradığından, FDA tüketicileri fekal transplantasyonlardan kaynaklanan potansiyel enfeksiyon riskleri konusunda uyardı.
Seres yöneticileri, üretim süreçlerinin, kan ürünlerini ve diğer biyolojik tedavileri saflaştırmak için kullanılan tekniklere ve ekipmanlara dayandığını söylüyor.
Şirket, çeşitli sağlık riskleri ve durumları için taranan küçük bir donör grubu tarafından sağlanan dışkı ile başlar. Dışkıları da aynı şekilde düzinelerce potansiyel virüs, enfeksiyon ve parazit için test edilir.
HABERLER SUNULDU
Şirket daha sonra atıkları uzaklaştırmak, sağlıklı bakterileri izole etmek ve kalan diğer organizmaları öldürmek için numuneleri işler. Şirkete göre, her dışkı örneğinden binlerce kapsül yapılabiliyor ve bu da onu mevcut dışkı nakillerinden daha verimli bir süreç haline getiriyor.
Ajans, FDA’nın onay duyurusunda ilacın “bulaşıcı ajanları bulaştırma riski taşıyabileceği konusunda uyardı. Vowst’un gıda alerjenleri içermesi de mümkündür” dedi.
FDA, 180 hastadan oluşan bir araştırmaya dayanarak tedaviyi onayladı; kapsül alan hastaların yaklaşık %88’i, sahte hap alanların %60’ına kıyasla 8 hafta sonra yeniden enfeksiyon yaşamadı.
Yaygın yan etkiler arasında karın şişmesi, kabızlık ve ishal vardı.
Seres Therapeutics’in yeni tedavisi, bazı tıp uzmanlarının hastalara yardımcı olmak için on yıldan fazla bir süredir kullandığı dışkı bazlı prosedürlerin daha basit, titizlikle test edilmiş bir versiyonunu sunuyor.
Gıda ve İlaç İdaresi, şiddetli mide bulantısı, kramp ve ishale neden olabilen bir bakteri olan Clostridium difficile ile tekrar enfeksiyon riskiyle karşı karşıya olan 18 yaş ve üstü yetişkinler için kapsülleri temizledi.
C. diff, yeniden ortaya çıktığında özellikle tehlikelidir ve yılda 15.000 ila 30.000 ölüme yol açar. Antibiyotiklerle öldürülebilir ancak bağırsakta yaşayan iyi bakterileri de yok ederek onu gelecekteki enfeksiyonlara karşı daha duyarlı hale getirirler. Yeni kapsüller, halihazırda antibiyotik tedavisi görmüş hastalar için onaylanmıştır.
10 yıldan daha uzun bir süre önce, bazı doktorlar, bağırsakların sağlıklı dengesini yeniden sağlamak ve yeniden enfeksiyonları önlemek için sağlıklı bir donörden alınan dışkıyı kullanarak dışkı naklinin başarılı olduğunu bildirmeye başladı.
FDA, tedavinin ilk farmasötik dereceli versiyonunu geçen yıl rakip bir ilaç üreticisi olan Ferring Pharmaceuticals’dan onayladı. Ancak bu şirketin ürünü – orijinal prosedürlerin çoğu gibi – rektum yoluyla iletilmelidir.
DİYET SIRASINDA FECAAL MİKROBİYOM KAPSÜLLERİ TÜKETMEK KİLO ALIMINI ÖNLEYEBİLİR: ÇALIŞMA
Cambridge Massachusetts merkezli Seres, ilacını daha az istilacı bir seçenek olarak pazarlayacak. Tedavi, Vowst markası altında satılacak ve arka arkaya üç gün boyunca alınan dört günlük kapsül rejimi olarak gelecek.
Son FDA onaylarının her ikisi de, bağırsakta yaşayan bakteri, virüs ve mantar topluluğu olan mikrobiyom üzerine yıllarca süren ilaç endüstrisi araştırmalarının ürünüdür.
Şu anda çoğu dışkı nakli, ülke çapındaki tıbbi kurumlarda ve hastanelerde ortaya çıkan bir dışkı bankaları ağı tarafından sağlanmaktadır.
Yeni FDA onaylı seçeneklerin mevcudiyetinin dışkı bankalarından bağış talebini azaltması beklenirken, bazıları açık kalmayı planlıyor.
ABD’deki en büyük dışkı bankası olan OpenBiome, tedaviye dirençli vakaları olan çocuklar ve yetişkinler gibi FDA onaylı ürünler için uygun olmayan hastalara hizmet vermeye devam edeceğini söyledi. 2013’ten beri C. diff hastaları için 65.000’den fazla dışkı örneği sağlamıştır.
Oral mikrobiyom terapötik kapsülleri için üretim ekipmanı, Mayıs 2022’de Cambridge, Massachusetts’teki Seres Therapeutic tesisinde gösterilmektedir. (AP aracılığıyla Genevieve de Manio/Seres Therapeutics)
Grubun tıbbi şefi Dr. Majdi Osman, “OpenBiome, hayati bir son savunma hattı olarak bu hastalar için ‘dışkı nakline’ güvenli erişimi sürdürmeye kararlıdır” dedi.
OpenBiome’nin standart dışkı tedavisinin maliyeti 1.700 dolardan daha azdır ve genellikle sipariş verildikten sonraki günler içinde donmuş bir çözüm olarak teslim edilir. Seres Çarşamba akşamı yaptığı açıklamada kapsülleri için talep edeceği fiyatı açıklamadı.
Şirketin CEO’su Eric Shaff, duyurudan önce yaptığı bir röportajda, “Doktorlar ve hastalar için ticari deneyimi olabildiğince kolaylaştırmak istiyoruz” dedi. “Bize göre yönetim kolaylığı, sunduğumuz değerin yönlerinden biridir.”
DIŞKI NAKLİ TARAFINDAN HASARLANMIŞ MI? ŞİMDİ YERİNDE BİR HAP VAR
Seres, tedaviyi İsviçre gıda devi Nestle ile ortak pazarlayacak ve bu da kârı paylaşacak. Seres, FDA onayıyla bağlantılı olarak Nestle’den 125 milyon dolarlık önemli bir ödeme alacak.
ABD dışkı bankalarının yeni gelişen endüstrisini denetlemek, geleneksel olarak doktor muayenehanelerinde kullanılan ev yapımı ürünleri ve prosedürleri denetlemeyen FDA için düzenleyici baş ağrıları yarattı. Trendin ilk günlerinde, bazı insanlar videolardan ve web sitelerinden şüpheli “kendin yap” yöntemleri aradığından, FDA tüketicileri fekal transplantasyonlardan kaynaklanan potansiyel enfeksiyon riskleri konusunda uyardı.
Seres yöneticileri, üretim süreçlerinin, kan ürünlerini ve diğer biyolojik tedavileri saflaştırmak için kullanılan tekniklere ve ekipmanlara dayandığını söylüyor.
Şirket, çeşitli sağlık riskleri ve durumları için taranan küçük bir donör grubu tarafından sağlanan dışkı ile başlar. Dışkıları da aynı şekilde düzinelerce potansiyel virüs, enfeksiyon ve parazit için test edilir.
HABERLER SUNULDU
Şirket daha sonra atıkları uzaklaştırmak, sağlıklı bakterileri izole etmek ve kalan diğer organizmaları öldürmek için numuneleri işler. Şirkete göre, her dışkı örneğinden binlerce kapsül yapılabiliyor ve bu da onu mevcut dışkı nakillerinden daha verimli bir süreç haline getiriyor.
Ajans, FDA’nın onay duyurusunda ilacın “bulaşıcı ajanları bulaştırma riski taşıyabileceği konusunda uyardı. Vowst’un gıda alerjenleri içermesi de mümkündür” dedi.
FDA, 180 hastadan oluşan bir araştırmaya dayanarak tedaviyi onayladı; kapsül alan hastaların yaklaşık %88’i, sahte hap alanların %60’ına kıyasla 8 hafta sonra yeniden enfeksiyon yaşamadı.
Yaygın yan etkiler arasında karın şişmesi, kabızlık ve ishal vardı.