- ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin danışmanlarından oluşan bir panel, travma sonrası stres bozukluğu olan hastalar için psychedelic ilaç MDMA'ya dayalı bir tedaviyi tartışmak üzere toplanacak.
- Toplantı, onlarca yıldır süren aktivizmin ardından MDMA bazlı bir ilacın FDA düzenleme sürecinde onay için ulaştığı en ileri nokta oldu.
- 190'dan fazla hasta üzerinde yapılan klinik çalışmalarda, tedaviye ek olarak MDMA dozları alanların plaseboya kıyasla TSSB skorlarında önemli bir azalma olduğu görüldü.
Ajansın bağımsız uzmanlarının yaptığı toplantı, yaygın olarak ecstasy veya molly olarak bilinen MDMA bazlı bir ilacın FDA düzenleme sürecinde onay için ulaştığı en ileri toplantıdır.
Bu, MDMA gibi ilaçların zihinsel sağlık bozukluklarını tedavi edebileceğini ve yasadışı kullanımlarının ötesinde tedavi edici uygulamalara sahip olabileceğini söyleyen savunucuların on yıllardır süren çabalarının ardından geldi.
FDA'NIN MDMA ONAYINI DEĞERLENDİRMESİYLE MARINE VET PSİKEDELİK DESTEKLİ TSSB İLAÇLARININ FAYDALARINI SÖYLÜYOR
Tedavi, kamu yararına çalışan Lykos Therapeutics şirketi tarafından üretilen bir MDMA kapsül formudur ve lisanslı bir akıl sağlığı sağlayıcısı tarafından konuşma terapisi seanslarıyla birlikte uygulanması amaçlanmaktadır.
190'dan fazla hasta üzerinde yapılan klinik çalışmalarda, tedaviye ek olarak MDMA dozları alanların plaseboya kıyasla TSSB skorlarında önemli bir azalma olduğu görüldü.
Bununla birlikte, Cuma günü FDA'nın personel incelemecileri, denemelerdeki hastaların, psychedelic etkileri nedeniyle kendilerine MDMA mı yoksa plasebo mu verildiğinin farkında olduklarına ve ilacın ne kadar iyi çalıştığını gölgelediğine dair endişelerini dile getirdi.
Gıda ve İlaç İdaresi'nin genel merkezi 29 Ağustos 2020'de White Oak, Maryland'de görülüyor. FDA, MDMA'nın TSSB tedavisinde potansiyel kullanımını tartışmak üzere 4 Haziran 2024'te toplandı. (Reuters/Andrew Kelly/Dosya Fotoğrafı)
UC Davis Psychedelics ve Neurotherapeutics Enstitüsü müdürü David Olson, “Bunun o kadar da endişe verici olduğunu düşünmüyorum, çünkü bu artan bir plasebo etkisi olsa bile, insanlar hala iyileşiyor” dedi.
“Fakat asıl soru bu bireyler için riskin ne olduğudur?”
TSSB 13 milyon Amerikalıyı etkiliyor ve özellikle savaş gazileri arasında yaygın. Mevcut ilaçlar tüm hastalarda işe yaramadığı için TSSB'ye yönelik yeni tedavilere yönelik karşılanmamış büyük bir ihtiyaç bulunmaktadır.
Lykos tedavisi, sihirli mantarlarla aynı bileşeni kullanan Compass Pathways ilacı gibi, tedavisi zor zihinsel sağlık sorunları olan hastalarda test edilen çeşitli psikedelik ilaçlardan biridir.
FOX HABER UYGULAMASINA ULAŞMAK İÇİN TIKLAYIN
FDA personeli Cuma günü brifing belgelerinde kullanımı ve izlenmesiyle ilgili kısıtlamalar önerdi. FDA ayrıca deneylerde ve karaciğer toksisitesi vakalarında kan basıncında ve nabızda bir artış olduğunu işaretledi.
Olson, onayın “yeni bir tedavi yolu sunabileceğini, ancak bununla ilgili maliyetler ve karmaşıklıklar nedeniyle tek başına büyük bir etki yaratmayacağını” söyledi.
“Bu önemli çünkü bu sınıftaki moleküller arasında ilk olacak ama son olacağını düşünmüyorum, yerini MDMA'ya üstün özelliklere sahip bileşikler alacak.”